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eLibrary > IEC 60601-2-2 Ed. 6.1 b:2023 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories >

IEC 60601-2-2 Ed. 6.1 b:2023 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories, 2023

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IEC 60601-2-2 Ed. 6.1 b:2023 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories, 2023

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English [Go to Page]
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
INTRODUCTION to Amendment 1
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of me equipment
201.6 Classification of me equipment and me systems
201.7 Me equipment identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
201.13 Hazardous situations and fault conditions for me equipment
201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
201.15 Construction of me equipment
201.16 Me systems
201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
202 * Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Annexes
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
Annex BB (informative) Electromagnetic disturbances created by hf surgical equipment
Bibliography
Index of defined terms used in this particular standard
Figures [Go to Page]
Figure 201.101 – Symbol used with an earth referenced patient circuit
Figure 201.102 – Symbol used with a hf isolated patient circuit
Figure 201.103 – Circuit suitable for testing compliance to 201.8.4.101
Figure 201.104 – Measurement of hf leakage current for earth referenced patient circuits and load between electrodes
Figure 201.105 – Measurement of hf leakage current for earth referenced patient circuits and a load resistance from active electrode to earth
Figure 201.106 – Measurement of hf leakage current for hf isolated patient circuits
Figure 201.107 – Measurement of hf leakage current from a bipolar accessory
Figure 201.108 – Test apparatus for anchorages of cords of active accessory
Figure 201.109 – Measurement of output power – monopolar output
Figure 201.110 – Measurement of output power – bipolar output
Figure 201.111 – Method of testing feedback from one active outputto another in simultaneous activation
Figure AA.1 – Examples of various parts of an hf surgical me system
Figure AA.2 – Example of monopolar method of hf surgery using a neutral electrode
Figure AA.3 – Example of bipolar method of hf surgery
Figure AA.4 – Crest factor vs. peak voltage
Figure AA.5 – Example of patient circuit with neutral electrode referenced to earth at operating frequencies
Figure BB.1 – E-field emissions test setup
Figure BB.2 – H-field emissions test setup
Figure BB.3 – Conducted emissions test setup
Figure BB.4 – Unit ad hoc test
Figure BB.5 – Power cord ad hoc test
Figure BB.6 – Accessory cord ad hoc test
Tables [Go to Page]
Table 201.101 – Colours of indicator lights and their meaning for hf surgical equipment
Table 201.102 – Maximum output powers in single fault conditions
Table 201.103 – Test currents by weight range
Table AA.1 – Summary of measured current and durations for 25 TUR procedures
Table AA.2 – Summary of measured currents and durations for general surgical procedures
Table BB.1 – Worst case emissions of spark gap type hf surgical equipment
Table BB.2 – Worst case emissions of non-spark gap (modern) hf surgical equipment
Français [Go to Page]
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
INTRODUCTION à l’Amendement 1
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
201.2 Références normatives
201.3 Termes et définitions
201.4 Exigences générales
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils em
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils em
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils em
201.14 Systemes electromedicaux programmables (SEMP)
201.15 Construction de l’appareil em
201.16 Systemes em
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes em
202 * Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Annexes
Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
Annexe BB (informative) Perturbations électromagnétiques générées par les appareils d’électrochirurgie hf
Bibliographie
Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
Figures [Go to Page]
Figure 201.101 – Symbole utilisé avec un circuit patient référencé à la terre
Figure 201.102 – Symbole utilisé avec un circuit patient isolé hf
Figure 201.103 – Circuit adapté aux essais de conformité selon 201.8.4.101
Figure 201.104 – Mesurage du courant de fuite hf pour les circuits patients référencés à la terre et résistance de charge entre électrodes
Figure 201.105 – Mesurage du courant de fuite hf pour les circuits patients référencés à la terre et résistance de charge entre l’électrode active et la terre
Figure 201.106 – Mesurage du courant de fuite hf pour les circuits patients isolés hf
Figure 201.107 – Mesurage du courant de fuite hf d’un accessoire bipolaire
Figure 201.108 – Montage d'essai pour dispositifs d'arrêt de traction d'accessoire actif
Figure 201.109 – Mesurage de la puissance de sortie – sortie monopolaire
Figure 201.110 – Mesurage de la puissance de sortie – sortie bipolaire
Figure 201.111 – Méthode d’essai de rétroaction d’une sortie active à une autre dans une activation simultanée
Figure AA.1 – Exemples de différentes parties d'un système em d'électrochirurgie hf
Figure AA.2 – Exemple de méthode monopolaire d'électrochirurgie hf utilisant une électrode neutre
Figure AA.3 – Exemple de méthode bipolaire d'électrochirurgie hf
Figure AA.4 – Facteur de crête par rapport à la tension de crête
Figure AA.5 – Exemple de circuit patient avec électrode neutre référencée par rapport à la terre aux fréquences de fonctionnement
Figure BB.1 – Montage d’essai pour les émissions de champ-E
Figure BB.2 – Montage d’essai pour les émissions de champ-H
Figure BB.3 – Montage d’essai pour émissions conduites
Figure BB.4 – Essai pratique (ad hoc) de l’unité
Figure BB.5 – Essai pratique (ad hoc) du câble d’alimentation
Figure BB.6 – Essai pratique (ad hoc) du câble de l’accessoire
Tableaux [Go to Page]
Tableau 201.101 – Couleurs des voyants lumineux et leur signification pour les appareils d’électrochirurgie hf
Tableau 201.102 – Puissances de sortie maximales dans des conditions de premier défaut
Tableau 201.103 – Courants d’essai par plage de poids
Tableau AA.1 – Synthèse des intensités de courant et durées mesurées pour 25 interventions TUR
Tableau AA.2 – Synthèse des intensités de courant et durées mesurées pour des interventions chirurgicales générales
Tableau BB.1 – Émissions du cas le plus défavorable d'appareil d’électrochirurgie hf de type à éclateur
Tableau BB.2 – Émissions du cas le plus défavorable d'appareil d’électrochirurgie hf de type sans éclateur (moderne)
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CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
INTRODUCTION to Amendment 1
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of me equipment
201.6 Classification of me equipment and me systems
201.7 Me equipment identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
201.13 Hazardous situations and fault conditions for me equipment
201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
201.15 Construction of me equipment
201.16 Me systems
201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
202 * Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Annexes
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
Annex BB (informative) Electromagnetic disturbances created by hf surgical equipment
Bibliography
Index of defined terms used in this particular standard
Figures [Go to Page]
Figure 201.101 – Symbol used with an earth referenced patient circuit
Figure 201.102 – Symbol used with a hf isolated patient circuit
Figure 201.103 – Circuit suitable for testing compliance to 201.8.4.101
Figure 201.104 – Measurement of hf leakage current for earth referenced patient circuits and load between electrodes
Figure 201.105 – Measurement of hf leakage current for earth referenced patient circuits and a load resistance from active electrode to earth
Figure 201.106 – Measurement of hf leakage current for hf isolated patient circuits
Figure 201.107 – Measurement of hf leakage current from a bipolar accessory
Figure 201.108 – Test apparatus for anchorages of cords of active accessory
Figure 201.109 – Measurement of output power – monopolar output
Figure 201.110 – Measurement of output power – bipolar output
Figure 201.111 – Method of testing feedback from one active output to another in simultaneous activation
Figure AA.1 – Examples of various parts of an hf surgical me system
Figure AA.2 – Example of monopolar method of hf surgery using a neutral electrode
Figure AA.3 – Example of bipolar method of hf surgery
Figure AA.4 – Crest factor vs. peak voltage
Figure AA.5 – Example of patient circuit with neutral electrode referenced to earth at operating frequencies
Figure BB.1 – E-field emissions test setup
Figure BB.2 – H-field emissions test setup
Figure BB.3 – Conducted emissions test setup
Figure BB.4 – Unit ad hoc test
Figure BB.5 – Power cord ad hoc test
Figure BB.6 – Accessory cord ad hoc test
Tables [Go to Page]
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Table 201.102 – Maximum output powers in single fault conditions
Table 201.103 – Test currents by weight range
Table AA.1 – Summary of measured current and durations for 25 TUR procedures
Table AA.2 – Summary of measured currents and durations for general surgical procedures
Table BB.1 – Worst case emissions of spark gap type hf surgical equipment
Table BB.2 – Worst case emissions of non-spark gap (modern) hf surgical equipment
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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
INTRODUCTION à l’Amendement 1
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
201.2 Références normatives
201.3 Termes et définitions
201.4 Exigences générales
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils em
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils em
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils em
201.14 Systemes electromedicaux programmables (SEMP)
201.15 Construction de l’appareil em
201.16 Systemes em
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes em
202 * Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Annexes
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Annexe BB (informative) Perturbations électromagnétiques générées par les appareils d’électrochirurgie hf
Bibliographie
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Figure 201.102 – Symbole utilisé avec un circuit patient isolé hf
Figure 201.103 – Circuit adapté aux essais de conformité selon 201.8.4.101
Figure 201.104 – Mesurage du courant de fuite hf pour les circuits patients référencés à la terre et résistance de charge entre électrodes
Figure 201.105 – Mesurage du courant de fuite hf pour les circuits patients référencés à la terre et résistance de charge entre l’électrode active et la terre
Figure 201.106 – Mesurage du courant de fuite hf pour les circuits patients isolés hf
Figure 201.107 – Mesurage du courant de fuite hf d’un accessoire bipolaire
Figure 201.108 – Montage d'essai pour dispositifs d'arrêt de traction d'accessoire actif
Figure 201.109 – Mesurage de la puissance de sortie – sortie monopolaire
Figure 201.110 – Mesurage de la puissance de sortie – sortie bipolaire
Figure 201.111 – Méthode d’essai de rétroaction d’une sortie active à une autre dans une activation simultanée
Figure AA.1 – Exemples de différentes parties d'un système em d'électrochirurgie hf
Figure AA.2 – Exemple de méthode monopolaire d'électrochirurgie hf utilisant une électrode neutre
Figure AA.3 – Exemple de méthode bipolaire d'électrochirurgie hf
Figure AA.4 – Facteur de crête par rapport à la tension de crête
Figure AA.5 – Exemple de circuit patient avec électrode neutre référencée par rapport à la terre aux fréquences de fonctionnement
Figure BB.1 – Montage d’essai pour les émissions de champ-E
Figure BB.2 – Montage d’essai pour les émissions de champ-H
Figure BB.3 – Montage d’essai pour émissions conduites
Figure BB.4 – Essai pratique (ad hoc) de l’unité
Figure BB.5 – Essai pratique (ad hoc) du câble d’alimentation
Figure BB.6 – Essai pratique (ad hoc) du câble de l’accessoire
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Tableau 201.102 – Puissances de sortie maximalesdans des conditions de premier défaut
Tableau 201.103 – Courants d’essai par plage de poids
Tableau AA.1 – Synthèse des intensités de courantet durées mesurées pour 25 interventions TUR
Tableau AA.2 – Synthèse des intensités de courant et durées mesurées pour des interventions chirurgicales générales
Tableau BB.1 – Émissions du cas le plus défavorable d'appareil d’électrochirurgie hf de type à éclateur
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