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IEC 62304 Ed. 1.1 b:2015 Medical device software - Software life cycle processes, 2015
- Redline version [Go to Page]
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- INTRODUCTION to Amendment 1
- 1 Scope [Go to Page]
- 1.1 * Purpose
- 1.2 * Field of application
- 1.3 Relationship to other standards
- 1.4 Compliance
- 2 * Normative references
- 3 * Terms and definitions
- 4 * General requirements [Go to Page]
- 4.1 * Quality management system
- 4.2 * Risk management
- 4.3 * Software safety classification
- 4.4 * Legacy software
- 5 Software development process [Go to Page]
- 5.1 * Software development planning
- 5.2 * Software requirements analysis
- 5.3 * Software architectural design
- 5.4 * Software detailed design
- 5.5 * Software unit implementation
- 5.6 * Software integration and integration testing
- 5.7 * Software system testing
- 5.8 * Software release for utilization at a system level
- 6 Software maintenance process [Go to Page]
- 6.1 * Establish software maintenance plan
- 6.2 * Problem and modification analysis
- 6.3 * Modification implementation
- 7 * Software risk management process [Go to Page]
- 7.1 * Analysis of software contributing to hazardous situations
- 7.2 Risk control measures
- 7.3 Verification of risk control measures
- 7.4 Risk management of software changes
- 8 * Software configuration management process [Go to Page]
- 8.1 * Configuration identification
- 8.2 * Change control
- 8.3 * Configuration status accounting
- 9 * Software problem resolution process [Go to Page]
- 9.1 Prepare problem reports
- 9.2 Investigate the problem
- 9.3 Advise relevant parties
- 9.4 Use change control process
- 9.5 Maintain records
- 9.6 Analyse problems for trends
- 9.7 Verify software problem resolution
- 9.8 Test documentation contents
- Annex A (informative) Rationale for the requirements of this standard
- Annex B (informative) Guidance on the provisions of this standard
- Annex C (informative) Relationship to other standards
- Annex D (informative) Implementation
- Bibliography
- Index of defined terms
- Figures [Go to Page]
- Figure 1 – Overview of software development processes and activities
- Figure 2 – Overview of software maintenance processes and activities
- Figure 3 – Assigning software safety classification
- Figure B.2 – Pictorial representation of the relationship of hazard, sequence of events, hazardous situation, and harm – from ISO 14971:2007 Annex E
- Figure B.1 – Example of partitioning of software items
- Figure C.1 – Relationship of key medical device standards to IEC 62304
- Figure C.2 – Software as part of the V-model
- Figure C.3 – Application of IEC 62304 with IEC 61010-1
- Tables [Go to Page]
- Table A.1 – Summary of requirements by software safety class
- Table B.1 – Development (model) strategies as defined in ISO/IEC 12207
- Table C.1 – Relationship to ISO 13485:2003
- Table C.2 – Relationship to ISO 14971:2007
- Table C.3 – Relationship to IEC 60601-1
- Table C.5 – Relationship to ISO/IEC 12207:2008
- Table D.1 – Checklist for small companies without a certified QMS
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- INTRODUCTION à l’Amendement 1
- 1 Domaine d'application [Go to Page]
- 1.1 *Objet
- 1.2 * Domaine d'application
- 1.3 Relations avec d'autres normes
- 1.4 Conformité
- 2 * Références normatives
- 3 *Termes et définitions
- 4 * Exigences générales [Go to Page]
- 4.1 * Système de management de la qualité
- 4.2 * Gestion des risques
- 4.3 * Classification de sécurité du logiciel
- 4.4 * Logiciel hérité
- 5 Processus de développement du logiciel [Go to Page]
- 5.1 * Planification du développement du logiciel
- 5.2 * Analyses des exigences du logiciel
- 5.3 * Conception architecturale du logiciel
- 5.4 * Conception détaillée du logiciel
- 5.5 * Mise en œuvre des unités logicielles
- 5.6 * Intégration et essai d'intégration du logiciel
- 5.7 * Essais du système logiciel
- 5.8 * Diffusion du logiciel pour l'utilisation au niveau du système
- 6 Processus de maintenance du logiciel [Go to Page]
- 6.1 * Etablissement du plan de maintenance du logiciel
- 6.2 * Analyse des problèmes et des modifications
- 6.3 * Mise en œuvre de la modification
- 7 * Processus de gestion des risques du logiciel [Go to Page]
- 7.1 * Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses
- 7.2 Mesures de maîtrise du risque
- 7.3 Vérification des mesures de maîtrise du risque
- 7.4 Gestion des risques des modifications du logiciel
- 8 * Processus de gestion de configuration du logiciel [Go to Page]
- 8.1 * Identification de la configuration
- 8.2 * Maîtrise des modifications
- 8.3 * Documentation relative à l'état de la configuration
- 9 * Processus de résolution de problème logiciel [Go to Page]
- 9.1 Elaboration des rapports de problème
- 9.2 Etude du problème
- 9.3 Information des parties concernées
- 9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications
- 9.5 Conservation des enregistrements
- 9.6 Analyse de tendance pour les problèmes
- 9.7 Vérification de la résolution des problèmes du logiciel
- 9.8 Teneur de la documentation d'essai
- Annexe A (informative)Justification des exigences de la présente norme
- Annexe B (informative)Lignes directrices relatives aux dispositions de la présente norme
- Annexe C (informative)Relations avec d'autres normes
- Annexe D (informative)Mise en œuvre
- Bibliographie
- Index des termes définis
- Figures [Go to Page]
- Figure 1 – Présentation générale des processus et activités de développement de logiciels
- Figure 2 – Présentation générale des processus et activités de maintenance de logiciels
- Figure 3 – Affectation de la classification de sécurité du logiciel
- Figure B.2 – Illustration de la relation entre phénomène dangereux (danger), séquence d'événements, situation dangereuse et dommage – tirée de l'Annexe E de l'ISO 14971:2007
- Figure B.1 – Exemple de découpage d'éléments logiciels
- Figure C.1 – Relation des principales normes de dispositifs médicaux avec l’IEC 62304
- Figure C.2 – Logiciel comme partie du modèle en V
- Figure C.3 – Application de l’IEC 62304 avec l’IEC 61010-1
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau A.1 – Récapitulatif des exigences par classe de sécurité de du logiciel
- Tableau B.1 – Stratégies (modèle) de développement telles que définies dans l’ISO/IEC 12207
- Tableau C.1 – Relation avec l'ISO 13485:2003
- Tableau C.2 – Relation avec l'ISO 14971:2007
- Tableau C.3 – Relation avec l’IEC 60601-1
- Tableau C.5 – Relation avec l’ISO/IEC 12207:2008
- Tableau C.5 (suite)
- Tableau D.1 – Liste de contrôle pour les petites entreprises sans SMQ certifié
- Final version [Go to Page]
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- INTRODUCTION to Amendment 1
- 1 Scope [Go to Page]
- 1.1 * Purpose
- 1.2 * Field of application
- 1.3 Relationship to other standards
- 1.4 Compliance
- 2 * Normative references
- 3 * Terms and definitions
- 4 * General requirements [Go to Page]
- 4.1 * Quality management system
- 4.2 * Risk management
- 4.3 * Software safety classification
- 4.4 * Legacy software
- 5 Software development process [Go to Page]
- 5.1 * Software development planning
- 5.2 * Software requirements analysis
- 5.3 * Software architectural design
- 5.4 * Software detailed design
- 5.5 * Software unit implementation
- 5.6 * Software integration and integration testing
- 5.7 * Software system testing
- 5.8 * Software release for utilization at a system level
- 6 Software maintenance process [Go to Page]
- 6.1 * Establish software maintenance plan
- 6.2 * Problem and modification analysis
- 6.3 * Modification implementation
- 7 * Software risk management process [Go to Page]
- 7.1 * Analysis of software contributing to hazardous situations
- 7.2 Risk control measures
- 7.3 Verification of risk control measures
- 7.4 Risk management of software changes
- 8 * Software configuration management process [Go to Page]
- 8.1 * Configuration identification
- 8.2 * Change control
- 8.3 * Configuration status accounting
- 9 * Software problem resolution process [Go to Page]
- 9.1 Prepare problem reports
- 9.2 Investigate the problem
- 9.3 Advise relevant parties
- 9.4 Use change control process
- 9.5 Maintain records
- 9.6 Analyse problems for trends
- 9.7 Verify software problem resolution
- 9.8 Test documentation contents
- Annex A (informative)Rationale for the requirements of this standard
- Annex B (informative)Guidance on the provisions of this standard
- Annex C (informative)Relationship to other standards
- Annex D (informative)Implementation
- Bibliography
- Index of defined terms
- Figures [Go to Page]
- Figure 1 – Overview of software development processes and activities
- Figure 2 – Overview of software maintenance processes and activities
- Figure 3 – Assigning software safety classification
- Figure B.2 – Pictorial representation of the relationship of hazard, sequence of events, hazardous situation, and harm – from ISO 14971:2007 Annex E
- Figure B.1 – Example of partitioning of software items
- Figure C.1 – Relationship of key medical device standards to IEC 62304
- Figure C.2 – Software as part of the V-model
- Figure C.3 – Application of IEC 62304 with IEC 61010-1
- Tables [Go to Page]
- Table A.1 – Summary of requirements by software safety class
- Table B.1 – Development (model) strategies as defined in ISO/IEC 12207
- Table C.1 – Relationship to ISO 13485:2003
- Table C.2 – Relationship to ISO 14971:2007
- Table C.3 – Relationship to IEC 60601-1
- Table C.5 – Relationship to ISO/IEC 12207:2008
- Table D.1 – Checklist for small companies without a certified QMS
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- INTRODUCTION à l’Amendement 1
- 1 Domaine d'application [Go to Page]
- 1.1 *Objet
- 1.2 * Domaine d'application
- 1.3 Relations avec d'autres normes
- 1.4 Conformité
- 2 * Références normatives
- 3 *Termes et définitions
- 4 * Exigences générales [Go to Page]
- 4.1 * Système de management de la qualité
- 4.2 * Gestion des risques
- 4.3 * Classification de sécurité du logiciel
- 4.4 * Logiciel hérité
- 5 Processus de développement du logiciel [Go to Page]
- 5.1 * Planification du développement du logiciel
- 5.2 * Analyses des exigences du logiciel
- 5.3 * Conception architecturale du logiciel
- 5.4 * Conception détaillée du logiciel
- 5.5 * Mise en œuvre des unités logicielles
- 5.6 * Intégration et essai d'intégration du logiciel
- 5.7 * Essais du système logiciel
- 5.8 * Diffusion du logiciel pour l'utilisation au niveau du système
- 6 Processus de maintenance du logiciel [Go to Page]
- 6.1 * Etablissement du plan de maintenance du logiciel
- 6.2 * Analyse des problèmes et des modifications
- 6.3 * Mise en œuvre de la modification
- 7 * Processus de gestion des risques du logiciel [Go to Page]
- 7.1 * Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses
- 7.2 Mesures de maîtrise du risque
- 7.3 Vérification des mesures de maîtrise du risque
- 7.4 Gestion des risques des modifications du logiciel
- 8 * Processus de gestion de configuration du logiciel [Go to Page]
- 8.1 * Identification de la configuration
- 8.2 * Maîtrise des modifications
- 8.3 * Documentation relative à l'état de la configuration
- 9 * Processus de résolution de problème logiciel [Go to Page]
- 9.1 Elaboration des rapports de problème
- 9.2 Etude du problème
- 9.3 Information des parties concernées
- 9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications
- 9.5 Conservation des enregistrements
- 9.6 Analyse de tendance pour les problèmes
- 9.7 Vérification de la résolution des problèmes du logiciel
- 9.8 Teneur de la documentation d'essai
- Annexe A (informative)Justification des exigences de la présente norme
- Annexe B (informative)Lignes directrices relatives aux dispositions de la présente norme
- Annexe C (informative)Relations avec d'autres normes
- Annexe D (informative)Mise en œuvre
- Bibliographie
- Index des termes définis
- Figures [Go to Page]
- Figure 1 – Présentation générale des processus et activités de développement de logiciels
- Figure 2 – Présentation générale des processus et activités de maintenance de logiciels
- Figure 3 – Affectation de la classification de sécurité du logiciel
- Figure B.2 – Illustration de la relation entre phénomène dangereux (danger), séquence d'événements, situation dangereuse et dommage – tirée de l'Annexe E de l'ISO 14971:2007
- Figure B.1 – Exemple de découpage d'éléments logiciels
- Figure C.1 – Relation des principales normes de dispositifs médicaux avec l’IEC 62304
- Figure C.2 – Logiciel comme partie du modèle en V
- Figure C.3 – Application de l’IEC 62304 avec l’IEC 61010-1
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau A.1 – Récapitulatif des exigences par classe de sécurité du logiciel
- Tableau B.1 – Stratégies (modèle) de développement telles que définies dans l’ISO/IEC 12207
- Tableau C.1 – Relation avec l'ISO 13485:2003
- Tableau C.2 – Relation avec l'ISO 14971:2007
- Tableau C.3 – Relation avec l’IEC 60601-1
- Tableau C.5 – Relation avec l’ISO/IEC 12207:2008
- Tableau D.1 – Liste de contrôle pour les petites entreprises sans SMQ certifié [Go to Page]
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